完善的質(zhì)量體系

質(zhì)量管理體系:

通過了ISO13485認(rèn)證， CE 認(rèn)證， FDA 510K認(rèn)證，符合MDR法規(guī)要求。

在當(dāng)今的醫(yī)療保健環(huán)境中，降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于患者安全至關(guān)重要。我們堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)并保持嚴(yán)格的控制，以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn):

● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境

● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝

● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷

● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)

無論您的需求是單個(gè)產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件，DSB都可以與您合作，以實(shí)現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。

目標(biāo)

目標(biāo)：致力于制造符合客戶要求及符合客戶目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的基石是：將質(zhì)量控制在持續(xù)改進(jìn)的產(chǎn)品過程中

以顧客為中心

產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量?jī)?yōu)先于利潤

公司5s管理

質(zhì)量六西格瑪管理

定制發(fā)開發(fā)&CDMO

得益于我們與客戶在許多不同項(xiàng)目的長(zhǎng)期合作，能夠靈活設(shè)計(jì)定制化服務(wù)

性能:

● 定制測(cè)試方法
● 在測(cè)試用研發(fā)項(xiàng)目上開展合作（方法-執(zhí)行-報(bào)告）
● 法規(guī)事務(wù)（如：申報(bào)支持）
● 質(zhì)量：質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（進(jìn)料和質(zhì)量保證放行測(cè)試方法的開發(fā)；相互校準(zhǔn)-可比性研究）
● 研發(fā)（R&D）（新產(chǎn)品的測(cè)試方法開發(fā)）
● 培訓(xùn)（規(guī)范、規(guī)章、測(cè)試程序等）