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          服務(wù)

          專注于目標(biāo)的CDMO合作伙伴,致力于開(kāi)發(fā)和交付創(chuàng)新解決方案,以增強(qiáng)用戶體驗(yàn)

          完善的質(zhì)量體系


          質(zhì)量管理體系:

          通過(guò)了ISO13485認(rèn)證、ce認(rèn)證和FDA 510K認(rèn)證,符合MDR法規(guī)要求。

          在當(dāng)今的醫(yī)療保健環(huán)境中,降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于患者安全至關(guān)重要。在DSB,我們堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)并保持嚴(yán)格的控制,以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn):

           

          ● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)

          ● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求

          ● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境

          ● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝

          ● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷

          ● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)

           

          無(wú)論您的需求是單個(gè)產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件,帝斯博都可以與您合作,以實(shí)現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。

          完善的質(zhì)量體系

          目標(biāo)

          帝斯博醫(yī)療致力于制造滿足客戶要求以及客戶目標(biāo)市場(chǎng)的法律和法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的基石是將質(zhì)量構(gòu)建到我們的產(chǎn)品過(guò)程中,并致力于持續(xù)改進(jìn)。

          1.以客戶為中心
          2.實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)
          3.質(zhì)量?jī)?yōu)先于利潤(rùn)
          4.公司5s管理
          5.質(zhì)量六西格瑪管理

          定制開(kāi)發(fā)和CDMO

          由于我們?cè)谠S多不同項(xiàng)目中與客戶的長(zhǎng)期合作,我們可以靈活設(shè)計(jì)定制服務(wù)

          性能:

          ● 定制測(cè)試方法
          ● 試驗(yàn)研發(fā)項(xiàng)目合作 (方法實(shí)施報(bào)告)
          ● 法規(guī)事務(wù) (如申報(bào)支持)
          ● 質(zhì)量: 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(來(lái)料和質(zhì)量保證放行測(cè)試方法的開(kāi)發(fā);相互校準(zhǔn)-可比性研究)
          ● R & D (新產(chǎn)品測(cè)試方法的開(kāi)發(fā))
          ● 培訓(xùn) (規(guī)范、法規(guī)、測(cè)試程序等)

          DSB

          技術(shù)和制造設(shè)備

          模具開(kāi)發(fā)

          擁有數(shù)臺(tái)日本進(jìn)口高精度數(shù)控機(jī)床,主要開(kāi)發(fā)多腔醫(yī)療器械模具

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          自動(dòng)化開(kāi)發(fā)

          具有多套自主研發(fā)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)化生產(chǎn)線

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          設(shè)備及生產(chǎn)能力

          擁有行業(yè)高端特種薄膜、精密塑料零件的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝

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          包裝能力

          10萬(wàn)級(jí)凈化車間智能包裝生產(chǎn)線,定制解決方案

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          檢測(cè)和分析能力


          液相色譜儀

          液相色譜儀


          檢測(cè)在模擬人體吸入藥物后的的各級(jí)沉積的藥物的具體含量。
          氣相色譜儀

          氣相色譜儀


          檢測(cè)產(chǎn)品滅菌后的EO殘留量。
          氣體流通測(cè)試儀

          氣體流通測(cè)試儀


          可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行密封性測(cè)試實(shí)驗(yàn)。
          尼康投影儀

          尼康投影儀


          三孔旋轉(zhuǎn)鏡頭架,精密直線導(dǎo)軌工作臺(tái),0.001mm電子直尺讀數(shù),精密0.001mm,用于高精度產(chǎn)品成像檢測(cè)
          生物安全柜

          生物安全柜


          生物安全柜 (biological safety cabinetts.BSC) 是實(shí)驗(yàn)室生物安全一級(jí)防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備,應(yīng)用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因工程、生物制品等領(lǐng)域的科研、檢測(cè)和生產(chǎn)。
          生化培養(yǎng)箱

          生化培養(yǎng)箱


          生化培養(yǎng)箱用于低溫恒溫試驗(yàn)、培養(yǎng)試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)等。
          密封性測(cè)試儀

          密封性測(cè)試儀


          兼容OSHA、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn),并可定制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
          口罩用合成血液滲透測(cè)試儀

          口罩用合成血液滲透測(cè)試儀


          用于測(cè)定醫(yī)用防護(hù)口罩在不同試驗(yàn)壓力下對(duì)合成血液滲透的抵抗力。
          預(yù)處理試驗(yàn)箱 (老化試驗(yàn)箱)

          預(yù)處理試驗(yàn)箱 (老化試驗(yàn)箱)


          適用于產(chǎn)品安全性能測(cè)試提供可靠性實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品篩選實(shí)驗(yàn)等,同時(shí)通過(guò)實(shí)驗(yàn),提高產(chǎn)品的可靠性和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。測(cè)試樣品在高低溫和濕度測(cè)試溫度環(huán)境中快速變化后的性能變化
          塵埃粒子計(jì)數(shù)器

          塵埃粒子計(jì)數(shù)器


          對(duì)空氣中的塵埃顆粒進(jìn)行采樣和分析以進(jìn)行測(cè)量。
          魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀

          魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀


          用于測(cè)量注射器、皮下注射針、輸液器、輸血套的錐形配件 (鎖定和非鎖定) 的漏液、漏氣、分離力、擰松力矩、易組裝性、抗滑線性、應(yīng)力開(kāi)裂等多項(xiàng)性能指標(biāo),輸液針、導(dǎo)管、麻醉過(guò)濾器和其他醫(yī)療設(shè)備 (魯爾)。
          生化實(shí)驗(yàn)室

          生化實(shí)驗(yàn)室


          主要完成生物化學(xué)性檢測(cè),微生物培養(yǎng)檢測(cè)等
          三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x

          三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x


          測(cè)量三維立體工件,測(cè)量高精度的幾何零件和曲面、復(fù)雜形狀的機(jī)械零部件、自由曲面、可選用接觸式或非接觸式測(cè)頭進(jìn)行連續(xù)掃描
          ACI撞擊器

          ACI撞擊器


          模擬人體吸入制劑在吸入時(shí)咽喉、肺等部位的藥物沉積。
          LB-3308細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀

          LB-3308細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)儀


          防護(hù)用品細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)
          VMS影像測(cè)量?jī)x

          VMS影像測(cè)量?jī)x


          測(cè)量產(chǎn)品的幾何尺寸,包括直徑、半徑、長(zhǎng)度、角度、寬度、高度、深度、點(diǎn)到點(diǎn)的距離、點(diǎn)到線的距離、圓心距等等。
          拉力測(cè)試設(shè)備

          拉力測(cè)試設(shè)備


          可對(duì)產(chǎn)品和配件進(jìn)行靜載、拉伸、壓縮、彎曲、剪切、剝離等力學(xué)性能試驗(yàn)。
          LB-3307粒子過(guò)濾效率測(cè)試儀

          LB-3307粒子過(guò)濾效率測(cè)試儀


          防護(hù)設(shè)備的顆粒過(guò)濾效率測(cè)試