法規(guī)支持
致力于成為研究和交付創(chuàng)新的最佳方案解決商，以目標為中心的合作伙伴，以更好地服務客戶。
法規(guī)支持
我們完全致力于成為研究和交付創(chuàng)新解決方案的更佳，以目標為中心的合作伙伴，以支持客戶的成功。
在日益苛刻的監(jiān)管環(huán)境中，法規(guī)事務團隊致力于幫助客戶進行監(jiān)管查詢，并為他們提交的法規(guī)文件提供支持，以確保其項目安全并優(yōu)化上市時間。
該團隊由法規(guī)事務專業(yè)人員組成，在藥物輸送設備和失禁醫(yī)療保健方面經(jīng)驗豐富，并在全球范圍內(nèi)開展業(yè)務。
法規(guī)事務團隊在全球范圍內(nèi)執(zhí)行許可證維護活動方面擁有豐富的經(jīng)驗。該功能不僅履行了許可證持有人的義務，最大程度地降低了未來的合規(guī)風險，而且還通過產(chǎn)品線擴展，產(chǎn)品重新分類和新的市場批準成功實現(xiàn)了市場產(chǎn)品的額外收入流。
法規(guī)團隊成員負責:
跟蹤公司分銷或希望分銷其產(chǎn)品的所有地區(qū)不斷變化的立法。
就法律和科學限制和要求提供咨詢收集、整理和評估科學數(shù)據(jù)。
向監(jiān)管機構提交注冊文件，并進行任何后續(xù)談判，以獲得或維持有關產(chǎn)品的營銷授權。
在公司高級別提供戰(zhàn)略和技術建議，為開發(fā)計劃和整個公司的成功做出商業(yè)和科學上的重大貢獻。
幫助公司避免因記錄保存不良，科學思維不當或數(shù)據(jù)呈現(xiàn)不良而引起的問題。
此外，法規(guī)事務部定期參與產(chǎn)品營銷概念的開發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)。通常要求在商業(yè)發(fā)布之前批準設計和標簽。
適用于容器和設備的法規(guī)，標準和指南是眾多，不斷發(fā)展且復雜的。新的MDR醫(yī)療設備法規(guī)增加了我們的客戶擁有可靠的合作伙伴，充分準備并建立健全的產(chǎn)品開發(fā)和制造流程的需求。
監(jiān)管部門可以提供有關我們產(chǎn)品關鍵主題的專業(yè)知識，咨詢和數(shù)據(jù)。這些包括可提取物和可浸出物，生物相容性，無菌屏障效應以及無菌成品的包裝驗證，根據(jù)適用的統(tǒng)一和公認標準的新版本進行的穩(wěn)定性研究。
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歡迎您的留言，我們會及時給您回復。
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